Законом, регулирующим вопрос обращения лекарственных средств в РФ, является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (61-ФЗ далее)
Понятия, используемые в 61-ФЗ:
50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации; (в каждой инструкции по применению ЛП есть этот раздел и мы сами или вместе с врачом решаем, терпеть их или не применять данный препарат)
50.1) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением ЛП;
51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о ЛП, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению ЛП
Все лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности (этот вид деятельности называется фармаконадзором) в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости.
Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором РФ… путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств (медицинские организации, фарм. Производители, физические лица) информации:
- о побочных действиях,
- нежелательных реакциях,
- серьезных нежелательных реакциях,
- непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов,
- об индивидуальной непереносимости,
- отсутствии эффективности лекарственных препаратов,
- а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. (ст. 64 п.1 61-ФЗ)
ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТСУТСТВИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, которое подается в РЗН (образец) здесь: ИЗВЕЩЕНИЕ
Порядок фармаконадзора прописан в Приказе от 17 июня 2024 г. № 3518 Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения
В Росздравнадзор в обязательном порядке медицинскими организациями отправляются извещения:
- в срок не более 3 рабочих дней … о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата … с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий
- в срок, не превышающий 15 календарных дней … о серьезных нежелательных реакциях (кроме связанных с летальным исходом или угрозой жизни(… … случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, и т.д..
- Копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией …, сохраняются в медицинской документации пациентов. (Порядок фармаконадзора п. 21,22,25)
- ВАЖНО! Сведения о побочных явлениях и нежелательной реакции может заполнить при желании сам пациент и отправить в их РЗН по адресу электронной почты npr@roszdravnadzor.gov.ru. (Порядок фармаконадзора п. 10)
- Таким образом информация о любом виде побочного действия или нежелательной реакции появится в РЗН для обобщения.
- А какое это имеет значение для пациента? Если в Извещении будет выбран пункт о смене препарата, то пациенту назначить препарат, на который оформлен документ, нельзя. Пациенту должен быть назначен другой лекарственный препарат.